T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nün konu ile ilgili yazısı aşağıdadır.
Bilgilerinize sunarız.
Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. adına ruhsatlı olan “PF %5 Dekstroz Laktatlı Ringer Solüsyonu 1000ml” adlı müstahzarın E-0901005-1 (İ.T:01.2009 - S.K.T: 01.2011) seri numaralısı, yapılan inceleme ve analizler sonucunda numune içinde partikül ve elyaf bulunması nedeniyle uygun bulunmamıştır.
Bu nedenle; “PF %5 Dekstroz Laktatlı Ringer Solüsyonu 1000ml” adlı müstahzarın, söz konusu serisine; 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme işlemi uygulanmıştır.
Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Adına Ruhsatlı %5 Dekst. Laktatlı Ringer Sol.1000ml adlı ürünün geri çekilmesi. T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nün konu ile ilgili yazısı aşağıdadır.Bilgilerinize sunarız.
Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. adına ruhsatlı olan “PF %5 Dekstroz Laktatlı Ringer Solüsyonu 1000ml” adlı müstahzarın E-0901005-1 (İ.T:01.2009 - S.K.T: 01.2011) seri numaralısı, yapılan inceleme ve analizler sonucunda numune içinde partikül ve elyaf bulunması nedeniyle uygun bulunmamıştır.Bu nedenle; “PF %5 Dekstroz Laktatlı Ringer Solüsyonu 1000ml” adlı müstahzarın, söz konusu serisine; 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme işlemi uygulanmıştır.