2. SINIF GERİ ÇEKME İŞLEMİ!

        Türk Eczacıları Birliği'nin Odamıza gönderdiği 21.01.2004 tarih ve 34.A.00.00520 sayılı yazıda; Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nün Türk Eczacıları Birliği'ne gönderdiği 12.01.2004 tarih, 1482 sayılı yazıda, İstanbul İlinde bulunan Soylu İlaç San.VeTic. Ltd. Şti. tarafından üretimi yapılan, ismi ve ruhsat sahibi firması ekte belirtilen preparatlardan gerekli inceleme ve analizler sonucunda uygun bulunanların geri çekme işleminin durdurularak satışlarının serbest bırakıldığı;
        Analiz sonuçlarına göre uygun bulunmayanlara ise "Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik" gereğince 2. sınıf geri çekme işlemi uygulandığı ve gereğinin yapılmasının ilgili firmalara duyurulduğu bildirilmektedir.

        İstanbul İli'nde bulunan Soylu ilaç San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından üretimi yapılan preparatların İnceleme ve analizleri yaptırılmıştır.
        1 ) Analiz sonuçlarına göre uygun bulunan;
 * Akdeniz ilaç San. ve Tic. A.Ş. adına ruhsatlı olan;
Dorfan Şurup
 * Berko ilaç ve Kim. San. Ltd. Şti. adına ruhsatlı olanlardan;
Zinco-C Tablet,
Zinco Şurup,
Berk-Oral Rehidratasyon Tuzu,
* Murda Koli. Şti. adına ruhsatlı olanlardan;
Üriseptin Kapsül
Spazmo-Valibrin Kapsül
Versid Tablet
* Radyum Laboratuvarı adına ruhsatlı olan;
Veraljin Tablet
* Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A.Ş. adına ruhsattı olanlardan;
Asiviral Krem 10g ,
Asiviral 200mg. Tablet
Asiviral 400mg. Tablet
Deprenil Tablet
Gasterol Tablet 40 mg
İndurin Tablet
Karazepin Tablet 200 mg
Karazepin Tablet 400 mg
Maprotil Tablet 25mg
Maprotil  Tablet 75 mg
Mukoliz Kapsül 250 mg
Mukoliz Kapsül 375 mg
Problok Film Tablet adlı preparatların geri çekme işlemi durdurularak satışları serbest bırakılmıştır.
2) Analiz sonuçlarına göre uygun bulunmayan;
* Akdeniz ilaç San. ve Tic. A.Ş. adına ruhsatlı olan;
Aseptol Solüsyon 100 ml 068(08/2003-08/2008) seri numaralılara (etil alkol miktarının formülüne göre %23,5 ve %25 oranında eksik bulunması),
Benil Şurup 057(06/2003-06/2005) seri numaralılara (etil alkol miktarının formülüne göre %66,85 ve %93,46 oranında, kalamin ve çinko oksit miktarının da formülüne göre %32 oranında eksik bulunması ),
Tanol Losyon 079(09/2003-09/2008) seri numaralılara ( kalamin ve çinko oksit miktarı formülüne göre %36,95 oranında, etil alkol miktarı da %93,7 ve %93,82 oranında eksik bulunması),
* Berko İlaç ve Kim. San. Ltd. Şti. adına ruhsatlı olan;
Berko-Fiz Burun Spreyi 011(01/2003-01/2005) seri numaralılara ( mikrobiyal limit testinin uygun olmaması ve sodyum klorür miktarının %70,9 oranında fazla bulunması),
Zinco 220 Kapsül 054(06/2003-06/2005) seri numaralılara (etken madde miktarı formülüne göre%15 oranında fazla bulunması),
* Mulda Koll. Şti. adına ruhsatlı olan;
Fungosten Krem adlı preparata ait 021(03.2003/03.2005) seri numaralılara (etken madde miktarının fonnülüne göre ortalama % 45 oranında fazla bulunması, seri homojenitesi olmadığının tespit edilmesi ve 059(03.2003/03.2005) seri numaralılara etken madde
miktarının fonnülüne göre %41-0/046 oranında fazla bulunması),
Metrajil Tablet 043(04.2003/04.2006) seri numaralılara ( Dağılma testi limit üzerinde, çözümüne testinin limit altında bulunması ve seri homojenitesi olmadığının tespit edilmesi),
* Terra İlaç Ve Kimya San. Tic. A.Ş. adına ruhsatlı olan;
Difenak 100mg Enterik Tablet adlı preparata ait 003 (01.2003-01.2005) seri numaralılar (dağılma testinde pH 6.8 fosfat tamponunda 60 dakika içinde dağılmaması ile çözünme testinde tampon ortamına 60 dakika sonunda etken madde miktarının ortalama %17,5'unun salınması) ile 065 (07.2003 -07.2005) seri numaralılara (dağılma testinde 0,1 N HCl içerisinde 2 saat sonunda tabletlerin tamamının yarılarak açılması, çözünme testinde yine asit ortamda tabletlerin tamamının açılması, tampon ortamında salınan etken madde miktarının spektrofotometrik yöntemle ortalama %74.4 oranında eksik bulunması ve seri
homojenitesinin olmadığının tespit edilmesi) "Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkındaki Yönetmelik" gereğince 2. sınıf geri çekme işlemi uygulanmış ve gereğinin yapılması ilgili valilik ve firmalara duyurulmuştur.

        Meslektaşlarımıza önemle duyurulur!