TİTCK TARAFINDAN YAYINLANAN ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM KILAVUZU HAKKINDA

TİTCK TARAFINDAN YAYINLANAN ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM KILAVUZU HAKKINDA. T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 07.11.2012 tarihindehttp://www.iegm.gov.tradresinde yayınlanan "Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu Hakkında" başlıklı duyuruda"Sağlık Bakanlığı Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listeleri"ve"Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu Ekleri"nin 07.11.2012 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere güncellendiğibildirilmektedir. Bilindiği üzere Sağlık Uygulama Tebliği'nin 6.1.4. maddesinin 6.fıkrasında bir ilacın ruhsatlı endikasyonlarının ve prospektüs dozu dışında kullanımının ancak Sağlık Bakanlığınca verilen onayla mümkün olduğu belirtilmekte olup, aynı fıkranın "a" bendi; "a) Bu konuda Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı onayı aranır." şekilde düzenlenmiştir. Ayrıca 2012 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Kapsamındaki Kişilerin Türk Eczacıları Birliği Üyesi Eczanelerden İlaç Teminine İlişkin Protokol'ün 3.2.9.maddesinde de kullanımında endikasyon uyumu aranacak ilaç grupları şu şekilde belirtilmiştir; "• SUT'ta ödeme şartı endikasyona bağlı olan ilaçlar (SUT'un (6.2) numaralı maddesinde özel olarak etken madde adı belirtilip endikasyon uyumu aranacağı belirtilen ilaçlar), • SUT'un (6.1) numaralı maddesinin "6.1.1.Ç.(5) Sağlık raporu aranmaksızın" başlığı altındaki (a) ve (b) bendinde belirtilen süre ile yazılan ilaçlar, • SUT eki EK-2/A, EK-2/B ve EK-2/C listelerinde ödeme şartı olarak ayrıca endikasyon belirtilen ilaçlar, • Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Genelgesinde belirtilen ilaçlar, • İlaç kullanım raporuna dayanılarak katılım payından muaf olarak verilen ilaçlar. (SUT eki EK-2 listesinde yanında (*) yıldız işareti bulunanlar için kendi bulunduğu üst başlıklarda belirtilen hastalıklarda kullanımında), Bu ilaçların endikasyon dışı reçete yazımında, Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım izninin bir örneği reçeteye eklenecektir." Eczaneler tarafından, ödeme şartı endikasyona bağlı olan reçetelerin karşılanması sırasında, Sağlık Uygulama Tebliği ve 2012 yılı Eczane Protokolü'nde belirtilen hükümler ile, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan ve 07.11.2012 tarihinden itibaren geçerli olan Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu hükümlerine uygunluğunun kontrol edilmesi gerekmektedir. Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu Bölüm I: Onkoloji - Hematoloji İlaçları Bölüm II: Göz İlaçları Bölüm III: Psikiyatri Alanında Kullanılan İlaçlar Bölüm IV:Dermatoloji İlaçları Ek - 1 Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu Ek - 2 Bilgilendirilmiş Olur Formu Ek -2(a) Paroksismal Nokturnal Hemoglobinüri (PNH) Hastalarında Eculizumab Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu Ek -2(b) Atipik Hemolitik Üremik Sendrom (aHÜS) Hastalarında Eculizumab Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu Ek -2(c) Albumine Bağlı Paklitaksel Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu Ek - 2(d) Bevacizumab Kullanımı için Bilgilendirilmiş Hasta Onam Formu Ek - 2(e) Tedavi Başlangıcı için Natalizumab Hasta Bilgilendirme Formu Ek - 2(f) 24 Aydan 36 Aya Kadar Natalizumab Kullanan Hastalar için Bilgilendirme Formu Ek - 2(g) Lenalidomid Hasta Onam Formu Ek - 2(h) Ritüksimab Erişkin/Çocuk Hastalar İçin Tedavi Bilgilendirme Onam Formu Ek - 3 Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Ek - 4 Paroksismal Nokturnal Hemoglobinüri (PNH) Hastalarında Eculizumab Kullanımı İçin Aşı Sertifikası Ek - 5 Atipik Hemolitik Üremik Sendrom (aHÜS) Hastalarında Eculizumab Kullanımı İçin Aşı Sertifikası