Rituksimab Etkin Maddeli İlaçlarda Kullanılacak “Rituksimab Güvenlik İzlem Formu” Hakkında

Rituksimab Etkin Maddeli İlaçlarda Kullanılacak “Rituksimab Güvenlik İzlem Formu” Hakkında. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 23.01.2013 tarih ve 8566 - 2013/2 sayılı genelgesi ile; rituksimab etkin maddeli ilaçların kanser tanısı dışındaki tüm kullanımlarında “Rituksimab Güvenlik İzlem Formu” ve “Hasta Onay Formu” kullanılacağı, yürürlükteki 20.04.2012 tarih ve 35468 - 2012/20 sayılı genelgenin yürürlükten kaldırıldığı ve bu amaçla Bütçe Uygulama Talimatı/Sağlık Uygulama Tebliği'nde belirlenen kriterlerin yanında aşağıdaki açıklamalar doğrultusunda işlem yapılacağı bildirilmektedir. Buna göre; 1. Söz konusu ilaçların kanser tanısı dışındaki kullanımları için ilgili hastanede sağlık kurulu raporu düzenlenebilmesi amacıyla bir örneği Genelge ekinde (Ek-1) sunulan "Hasta Onay Formu" hasta, ilacı reçete eden hekim ve bir tanık tarafından imzalanacaktır. Sağlık kurulu raporu hazırlanması için bu imzalı formun varlığı gereklidir. İmzalanmış form rapor ile birlikte geri ödeme kurumuna iletilecektir. "Hasta Onay Formu" www.titick.gov.tr adresinden temin edilebilir. 2. Söz konusu ilaçlar yukarıda belirtilen durulmada reçete edildiğinde, reçete ile birlikte örneği Genelge ekinde (Ek-2) gönderilen otokopili üç nüsha olarak hazırlanmış ve ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılacak olan “Rituksimab Güvenlik İzlem Formu” hekimlerce doldurulacaktır. Doldurulan bu formun ilk nüshası Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM), ikinci nüshası eczane aracılığıyla geri ödeme kurumuna gönderilecek, üçüncü nüshası ise reçete eden hekimde kalacaktır. TÜFAM'a gönderilecek olan ilk nüsha, hastane eczaneleri veya serbest eczaneler tarafından aylık olarak biriktirilip, her ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğü'ne gönderilecektir. İl Sağlık Müdürlükleri ise bu formları TÜFAM'a aynı ay içinde ulaştıracaklardır. 3. Söz konusu ilaçların kullanımına devam edilebilmesi için altı aylık aralarla "İlaç Güvenlik İzlem Formu" doldurulması gereklidir. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra, iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi ikinci bölümü de imzlayabilir, çocuk hastalarda ise pediyatrik romatoloji veya pediyatrik enfeksiyon veya pediyatrik immunoloji uzmanı) ile nöroloji uzmanı (çocuk hastalarda pediyatrik nöroloji uzmanı) hekimden konsültasyon alınarak form imzalanacaktır. Önemle bilgilerinize sunulur. TİTCK'nın konu ile ilgili 23.01.2013 tarih ve 8566 - 2013/2 sayılı genelgesi için tıklayınız. Genelge eki (Ek-1) "Hasta Onay Formu" için tıklayınız. Genelge eki (Ek-2) "Rituksimab Güvenlik İzlem Formu" için tıklayınız.